企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告2篇

　　在現(xiàn)實生活中，報告的適用范圍越來越廣泛，不同的報告內(nèi)容同樣也是不同的。我敢肯定，大部分人都對寫報告很是頭疼的，以下是小編精心整理的企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告，歡迎閱讀與收藏。

企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告1

　　1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　2、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

　　3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的`說明及有效的證明文件

　　4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

　　5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

　　6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

　　7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表

　　8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

　　9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

　　10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告2

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，規(guī)范質(zhì)量管理工作，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，GSP認(rèn)證工作已經(jīng)準(zhǔn)備就緒，結(jié)合“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)”組織了自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　企業(yè)性質(zhì)：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店是本著遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，20xx年9月由廣州市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，屬于小型藥品零售企業(yè)，投資人陳連榮，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個體。

　　地理位置：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河?xùn)|路49號首層之四，經(jīng)營面積85平方米，注冊資金10萬元。

　　經(jīng)營范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外），現(xiàn)經(jīng)營品種全部為3500品種，企業(yè)的投建完全按照GSP要求進(jìn)行。

　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：由于企業(yè)規(guī)模較小，未設(shè)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理方面由馬澤聲負(fù)責(zé)。

　　人員配備：現(xiàn)有在職員工5人，企業(yè)負(fù)責(zé)人陳連榮，從事醫(yī)療及藥品經(jīng)營行業(yè)十幾年；質(zhì)量負(fù)責(zé)人馬澤聲，西藥師，畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學(xué)臨床醫(yī)療專業(yè)；驗收養(yǎng)護(hù)員余愛娟，應(yīng)用藥學(xué)（現(xiàn)代中藥）專業(yè)，大專，畢業(yè)于廣東嶺南職業(yè)技術(shù)學(xué)院；營業(yè)員王麗妮；營業(yè)員梁麗秀。以上人員均取得了廣州市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的上崗證。

　　GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

　　（一）基本情況

　　天河新城寶家康藥店自開業(yè)以來，按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理崗位，現(xiàn)已制定各項質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量表格記錄，建立藥品進(jìn)貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售全過程的質(zhì)量保證體系以使藥品經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。

　　(二)企業(yè)人員及培訓(xùn)情況

　　天河新城寶家康藥店全體員工按照企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，都經(jīng)過《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等醫(yī)藥等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考試，并建立了員工個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案。直接接觸藥品的崗位人員都經(jīng)過體檢，持健康證上崗，建立了職工健康檔案。

　　（三）設(shè)施與設(shè)備

　　天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河?xùn)|路49號首層之四，藥店經(jīng)營面積85平方米。地面平整，墻面平滑，易打掃清潔。內(nèi)側(cè)柜臺6組，外面柜臺6組，中藥飲片柜2組。所經(jīng)營的中藥飲片品種全部都有相應(yīng)的抽屜隔框盛裝，方便稱取銷售。營業(yè)廳內(nèi)裝有空調(diào)、冰柜、溫濕度記錄儀。由于規(guī)模較小，所以未設(shè)倉庫。

　　（四）藥品進(jìn)貨管理

　　天河新城寶家康藥店為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營企業(yè)品種管理制度》、《藥品購進(jìn)管理程序》、《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。確保在進(jìn)貨時必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。

　　（五）藥品質(zhì)量驗收管理

　　天河新城寶家康藥店藥品入庫驗收按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定建立完整驗收記錄并進(jìn)行歸檔保存。

　　(六)陳列與養(yǎng)護(hù)

　　藥品按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥品與外用藥品分開、藥品與非藥品分開的基本原則。分別擺放相應(yīng)的貨架或柜臺，放置端正、準(zhǔn)確。養(yǎng)護(hù)員對本藥房的藥品按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每月檢查一次，檢查的主要內(nèi)容包括包裝情況，外觀性狀、有效期等，對易變質(zhì)、陳列時間較長，近效期等藥品加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理。對近效期6個月的藥品及填寫“近期藥品催銷表，”先行銷售，超過效期的藥品及時撒柜。中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復(fù)核，并記錄，每月對店內(nèi)的中藥飲片全部巡檢一遍；發(fā)現(xiàn)問題報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

　　(七)銷售與售后服務(wù)

　　天河新城寶家康藥店營業(yè)員在銷售中按照有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹藥品的`性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)用戶。能按規(guī)定做好處方藥銷售記錄和拆零藥品銷售記錄，顧客自行選購的非處方藥時，本藥房給消費者提供正確合理的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，對顧客所購藥品的名稱。規(guī)格、數(shù)量核對無誤后銷售。銷售抗生素與抗菌素必須憑醫(yī)生處方銷售。

　　天河新城寶家康藥店內(nèi)設(shè)有顧客意見薄、公布監(jiān)督電話廣泛收集質(zhì)量信息、顧客意見及質(zhì)量投訴，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題和服務(wù)質(zhì)量投訴認(rèn)真對待詳細(xì)記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復(fù)。

　　按照國家《藥品不良反應(yīng)的報告制度》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報本藥房銷出藥品的不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)重大藥品不良反應(yīng)信息逐級上報制度。

　　（八）不合格藥品的管理

　　天河新城寶家康藥店至今沒有不合格藥品，但從制度上建立了對不合格藥品的報告、確認(rèn)、報損、銷毀的規(guī)定，有記錄表格，對不合格藥品實行有效控制，嚴(yán)防不合格品流入市場。

　　（九）文件體系與質(zhì)量管理情況

　　確保藥品的經(jīng)營質(zhì)量，企業(yè)根據(jù)國家藥品相關(guān)法律、法規(guī)和GSP地求結(jié)合企業(yè)管理的實際需要，制定了切實可行的一系列質(zhì)量管理制度，實施以來，使企業(yè)的經(jīng)營管理活動更加科學(xué)，規(guī)范化，各崗位的職責(zé)及工作要求明確具體操作，使企業(yè)整體質(zhì)量管理水平得到提高和改進(jìn)。藥品經(jīng)營流程安全按照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，基本上能達(dá)到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則要求，現(xiàn)向上級主管部門申請進(jìn)行GSP認(rèn)證，以便于更好地為藥品流通行業(yè)奉獻(xiàn)全力。

　　特此上報。

　　廣州天河新城寶家康藥業(yè)

　　20xx年11月4日

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