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關于醫(yī)療器械出口銷售的證明書
一、醫(yī)療器械產品出口銷售證明書依據(jù)產品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式。
對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售，出口不受限制。（格式見附件1）
對于未取得醫(yī)療器械產品注冊證的產品，其出口銷售證明書的主要內容為：產品未在中國注冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。（格式見附件2）
二、醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年。
三、醫(yī)療器械產品出口銷售證明書的申請者可以是生產企業(yè)或出口企業(yè)。
四、已取得醫(yī)療器械注冊證的產品，申請醫(yī)療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表（格式見附件3），并提交下列文件：
�。ㄒ唬┧隹诋a品生產者的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（復印件）
�。ǘ┧隹诋a品的《醫(yī)療器械注冊證》（復印件）
�。ㄈ┏隹谄髽I(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
�。ㄋ模┥暾堈叩淖晕冶ＷC聲明，保證所出口產品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產品生產和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
五、未取得醫(yī)療器械產品注冊證的產品，申請醫(yī)療器械產品出口銷售證明書，應填寫申請表（格式見附件3），并提交下列文件：
�。ㄒ唬┥a企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
（二）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
�。ㄈ┥暾堈咦晕冶ＷC聲明，保證所提交的材料真實合法。 所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
六、醫(yī)療出口企業(yè)應保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自行承擔。
七、醫(yī)療器械產品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日。
八、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
年 月 日
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