醫療器械質量保證協議書

　　（供方）甲方：

　　（需方）乙方：

　　為了保證甲乙雙方經營醫療器械的產品質量，維護消費者合法權益，提高產品質量水平和服務水平，明確產品質量責任，加強友好合作，依照《產品質量法》、《醫療器械監督管理條例》等國家相關法律法規，經協商一致，甲乙雙方達成如下協議：

　　一、甲方責任

　　1、 甲方應向乙方提供合法、有效的《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》，《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊證登記表》、產品質量標準、產品合格證、產品當批次檢驗報告單等相關材料復印件并加蓋企業公章。

　　2、甲方業務人員應出具加蓋有甲方公章并由甲方法定代表人簽署的授權委托書原件及本人的身份證復印件，并嚴格按照授權委托書確定的起始期限、授權范圍開展業務活動。

　　3、甲方提供的醫療器械必須符合下列要求：

　　（1）、醫療器械質量應同時符合國家質量標準和生產企業出廠合格標準及國家職能部門確定的相關質量要求。

　　（2）、醫療器械的說明書、標簽、包裝應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求，并符合相關產品的運輸、貯藏要求。

　　4、甲方應對提供給乙方的醫療器械產品負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由甲方聯系第三方為乙方提供技術支持。執行國家對售后產品實行“三包”服務和承諾的有關規定：

　　（1）甲方負責產品的運送、安裝、調試及操作培訓等工作，直至該產品可以正常使用并且乙方的操作人員能熟練操作為止。

　　（2）在產品安裝調試、保修期過程中發現存在質量問題的，甲方應負責及時便捷地為乙方客戶換貨或退貨處理，具體操作環節由雙方另行協商確定。

　　（3）在產品的保修期內甲方應提供必要的調試、保養及技術服務和產品“三包”服務內的有關配件，由此產生的相應費用由雙方協商決定。

　　（4）在產品的保修期滿后，甲方應繼續提供優質的服務，產品配件的供應及維修費用由雙方協商決定。

　　5、甲方對提供產品質量作出如下承諾：

　　（1）甲方保證所提供的資料的合法性和真實性，如因提供虛假資料等問題而產生的一切不良后果由甲方負完全責任。

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