gmp規(guī)范的基本要求

　　要求，是人們日常使用詞組。指提出具體愿望或條件，希望做到或實現。以下是小編精心整理的gmp規(guī)范的基本要求，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　基本要求1：

　　潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room)、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

　　一般GMP生產廠區(qū)域劃分為生產區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。生產區(qū)包括凈化生產車間、庫房、通用工程。GMP潔凈車間要考慮所建車間的性質及潔凈級別的要求。精制、灌裝生產車間對環(huán)境空氣潔凈度要求相對較高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風向；萃取生產車間對環(huán)境空氣潔凈度要求相對較低，且車間間歇排放有害氣體和粉塵，一般布置于高潔凈度車間的下風向；預處理車間由于產生粉塵和噪音，一般布置在常年的下風向。

　　通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設施，布置于生產車間的下風向。行政區(qū)包括供銷部門和管理部門，一般布置于廠區(qū)最明顯且交通方便的廠正門附近，以便于對外接洽業(yè)務。

　　生活區(qū)一般包括食堂、宿舍、娛樂設施。要求空氣不受污染，不受噪音干擾等。 綠化是一項很重要的部分，不僅是為了美化廠容廠貌，而且也可以保持廠區(qū)整潔無塵。綠化應以種 草坪為主。不得種植產生花絮、花粉的花卉和樹木。一般要求綠化面積占廠區(qū)面積的 30%以上。

　　GMP車間凈化隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設，原有的生產廠房也必須進行改造，使之符合現代潔凈生產的要求。

　　1、對周圍環(huán)境的要求現代化的潔凈車間不僅要求企業(yè)內部廠容廠貌和生產車間的建設符合GMP 的要求，同時要求工廠周圍的環(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠地址進行環(huán)境評估很有必要。

　　2、所建廠房對環(huán)境要求的評估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。評估內容主要包括三方面：一是該地區(qū)的空氣質量；二是水資源質量情況；另外，評估三通情況即通路、通電、通水情況。

　　A、對空氣質量的評估了解擬建廠區(qū)周圍大氣環(huán)境質量現狀，要求擬建廠房周圍空氣新鮮，通過空氣過濾器來凈化空氣，做到無污染源，少塵埃。

　　B、對水資源質量的評估了解當地地表水、地下水的情況。一般企業(yè)生產使用自來水，但是有些地方無自來水，必需自備井取地下水或取河水，應當鑒定當地水質情況，以便建廠時考慮水質處理工藝。

　　C、對廠區(qū)周邊地區(qū)通路、通電、通水情況進行評估。

　　3、所建廠房對環(huán)境影響的評估凈化廠房對環(huán)境影響的評估隨著環(huán)境保護要求的提高越來越重要，評估包括三方面：空氣、水資源、噪音。

　　空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

　　A、對空氣質量影響的評估對排放有毒有害氣體或粉塵的生產廠，要經處理達到當地標準,而且還不能建在城鎮(zhèn)居民區(qū)的上風向，宜遠離居民區(qū)。

　　B、對水資源影響的評估對水資源有污染的生產廠不能建在居民區(qū)用水資源的上游或周圍，比如水庫，城鎮(zhèn)居民取水的河流、地下水。并且要了解當地污水排放的情況和流向，經過處理，達標排放。

　　C、噪音嚴重的生產廠必需遠離城鎮(zhèn)居民區(qū)。

　　4、凈化生產廠建設的總體規(guī)劃:潔凈車間建設的總體規(guī)劃不僅影響到整個廠區(qū)布局是否合理，同時也影響到生產廠以后的發(fā)展，所以規(guī)劃時不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到企業(yè)以后發(fā)展的趨勢。具體布局首先應該了解當地常年的風向狀況，即當地風向頻率圖，然后考慮劃分區(qū)域。

　　基本要求2：

　　GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規(guī)范）是用于確保制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)的生產過程符合一定標準和規(guī)范的質量管理體系。以下是GMP的基本要求和實施規(guī)范：

　　1.質量管理體系：建立和實施符合GMP要求的質量管理體系，包括相關的質量手冊、質量策劃、質量控制標準和程序等文件。

　　2.設施和設備：確保生產場所、設施和設備符合GMP要求，并有定期維護和保養(yǎng)計劃。

　　3.原輔材料：對生產所使用的原輔材料進行嚴格的采購和驗收，確保其質量符合要求。

　　4.生產過程控制：建立嚴格的生產過程控制標準，確保生產過程的穩(wěn)定性、可控性和一致性。

　　5.文檔管理：建立完善的文檔管理體系，包括相關記錄、記錄保留和文檔版本控制等。

　　6.樣品追溯：對生產過程中的樣品進行標識和追溯，以確保產品的可追溯性。

　　7.質量控制：建立有效的質量控制體系，對產品進行檢測、檢驗和評估，確保產品質量符合要求。

　　8.培訓和人員資質：對員工進行必要的培訓和資質認證，確保其具備適當的技能和知識，能夠正確執(zhí)行工作任務。

　　9.風險管理：對生產過程中的風險進行評估和控制，確保產品的安全性和有效性。

　　10.環(huán)境和清潔：保持生產環(huán)境的衛(wèi)生和清潔，以防止產品受到污染。

　　11.不良事件管理：建立不良事件報告和處理體系，及時處理產品質量問題，并采取糾正和預防措施，防止再次發(fā)生。

　　實施GMP要求企業(yè)建立一套完善的質量管理體系，并持續(xù)改進和監(jiān)控生產過程，確保產品的質量、安全和有效性。這樣做不僅有助于保障消費者的健康，還能提高企業(yè)的市場競爭力，并獲得監(jiān)管部門的批準和認可。GMP的實施規(guī)范因國家和地區(qū)而異，各地的GMP標準可能存在一定差異，企業(yè)需要根據自身所處市場的具體要求來實施相關的GMP規(guī)范。

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