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LIMS質量信息管理系統在制藥行業的應用與發展論文
摘 要：近年來，接二連三的藥品安全事故觸動公眾脆弱的神經，公眾信任坍塌后在短時間內便難于重建。甚至有部分人認為，中國的藥品安全問題目前已經到了最為嚴峻的地步。藥品生產企業只有把對新標準的真正執行作為企業不斷深化發展的有力武器，才能在日益激烈的市場競爭中成功實施質量品牌戰略，強化核心競爭力，迎來更為廣闊的發展空間。
關鍵詞：LIMS，OA協同，業務流程，信息管理，質量管理
1. 引言
我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。2011新版GMP對藥企的軟件管理、硬件條件均提出了更高標準，尤其偏重軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統，用于檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞，這必將從法規層面有效保障公眾用藥安全。
2. LIMS
LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計算機硬件和應用軟件組成，能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網，專門針對一個實驗室的整體環境而設計，是一個包括了信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的高效集成系統。以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。
3. 功能架構
LIMS質量信息管理系統包括實驗室管理和質量管理兩大系統。實驗室管理系統主要是以樣品檢驗為主導，輔助業務包括標準管理、人員績效管理、儀器管理、用品管理、留樣管理、穩定性管理、成本管理、環境監測管理、供應商管理、OOS調查管理、培訓管理、方法驗證管理等。質量管理系統主要是以GMP規范為導向，建立完善的質量管理體系，主要包括文件管理、變更管理、偏差管理、風險管理、審計管理、培訓管理、驗證管理、投訴管理、生產過程監控、質量目標管理、不良反應管理等管理功能。
4. 業務流程
LIMS是以檢驗業務為核心、以樣品檢測過程為主線，包括任務登記與評審、任務下達、采樣、樣品登記與分配、數據輸入、數據審核、報告編制與簽發等全過程。其檢驗流程為整個檢測過程提供支持，輔助完成檢測任務的登記、分配、監控、數據收集、報告處理等步驟，確保產品質量符合GMP要求。
5. 應用價值
系統嚴格遵循ISO9000、GMP、GLP、GALP的質量管理標準，幫助企業建立完整的質量保證和質量控制體系，降低企業經營成本，完善質量風險控制，從而使企業快速健康發展起來。
* 建立質量管理體系
系統提供全生命周期管理的質量管理模塊，涵蓋了變更管理、偏差管理、驗證管理、審計管理、風險評估管理、投訴管理、不良反應、質量目標管理等管理，和實驗室管理等模塊，為企業質量發展提供安全的保障。
* 完善風險評估管理體系
新版GMP要求企業引入風險管理機制，建立和完善風險評估體系。在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的管理過程。通過對偏差、變更、投訴、審計、供應商等環節進行質量風險評估，將風險最小化，實現風險可控，確保產品質量。
* 簡單實用、提高工作效率
堅持易用、實用的設計原則，搭建一個符合用戶習慣和又能解脫繁雜操作的質量管理系統。一個按鍵，就能輕松自動采集儀器數據。減少手工錄入的錯誤，加快數據傳送的速度；統一的樣品登記和調度系統，可以優化實驗室工作秩序，減少樣品的周轉時間，提高做樣量，同時杜絕重復做樣，防止混亂。從生產來說，通過對數據的統計與趨勢分析，可以追蹤產品的性能、標準、方法等情況，警告不良的質量變化趨勢，防止不合格產品的產生。從而達到質量管理全過程的高效工作。
* 將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來
系統所提供的規范管理程序能夠使實驗室按照規定的質量保證和控制體系自動運行并自律，使各級管理人員擺脫GMP檢查等繁雜的事物，利用更多時間做好本職的工作。
參考文獻：
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